[太平洋]医药日报：阿斯利康Datroway获FDA优先审评资格

报告摘要 　　市场表现： 　　2025年2月3日，医药板块涨跌幅+0.94%，跑赢沪深300指数0.11pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中，线下药店(+2.80%)、医疗研发外包（+1.25%)、医疗设备(+1.06%)表现居前，体外诊断（+0.40%）、其他生物制品(+0.60%)、医疗耗材（+0.64%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为赛科希德(+10.15%)、海特生物（+8.56%)、卫光生物(+7.79%)；跌幅榜前3位为康众医疗（-4.26%)、新诺威（-3.79%）、赛诺医疗(-3.77%)。 　　行业要闻： 　　近日，阿斯利康宣布，公司Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）Datroway（Datopotamab Deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗无法切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。此次申请主要基于TROPION-Breast02临床3期试验结果，数据显示：与化疗作为一线治疗相比，Datroway在该患者群体中实现了具有统计学意义且临床意义明确的总生存期改善，中位总生存期延长5.0个月（HR=0.79；95%CI：0.64-0.98，p=0.0291），并将疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57；95%CI：0.47-0.69，p<0.0001）。 　　（来源：阿斯利康，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　健友股份（603707）：公司发布公告，子公司健进制药于近日收到美国FDA签发的亚硒酸注射液（600mcg/10mL）的ANDA批准通知，此次获批进一步丰富了公司国际化的产品管线，强化公司国际市场布局。 　　心脉医疗（699016）：公司发布公告，子公司拓脉医疗于近日获得国家药品监督管理局颁发的关于聚乙烯醇栓塞微球的医疗器械注册证，本产品适用于富血管型实质性器官恶性肿瘤的栓塞治疗。 　　广生堂（300436）：公司发布公告，子公司广生中霖的在研乙肝治疗一类创新药奈瑞可韦GST-HG141的III期临床试验，已于近日完成全部受试者入组，合计入组578例。 　　同和药业（300436）：公司发布公告，公司近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台获悉，公司提交的“甲苯磺酸艾多沙班”原料药通过CDE审批。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。